Cumplimiento en Amazon para marcas de belleza y cuidado personal
LIVELE gestiona el cumplimiento en Amazon de marcas de belleza y cuidado personal. Controlamos por ASIN los registros y listados que exige la ley de cosméticos MoCRA, las etiquetas, los registros de seguridad y los documentos de aprobación de Amazon, y detectamos afirmaciones que convierten un producto en medicamento. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aplica el registro y el listado de MoCRA desde el 1 de julio de 2024. Gestión de cumplimiento cuesta US$3,500 al mes, sin PPC.
Qué exige MoCRA a una marca de cosméticos
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) le dio a la FDA su primer sistema de registro y listado de cosméticos. Fuentes verificadas el 7 de octubre de 2026.
Instalaciones y productos. Los fabricantes y procesadores de cosméticos registran sus instalaciones ante la FDA y renuevan el registro cada dos años. Una persona responsable, normalmente la marca, presenta ante la FDA el listado de cada producto con sus ingredientes y lo actualiza cada año (FDA, agosto de 2026). La FDA aplica el registro y el listado desde el 1 de julio de 2024, y ofrece su portal Cosmetics Direct para ambos trámites.
Instalaciones en el extranjero. Una fábrica fuera de EE. UU. también se registra y designa un agente en EE. UU. La guía de la FDA dice que el agente debe estar físicamente en EE. UU.; un buzón o un servicio de contestadora no califica (guía de la FDA, diciembre de 2024).
Seguridad y eventos adversos. La persona responsable reporta a la FDA los eventos adversos graves en un plazo de 15 días hábiles y conserva registros que respaldan la seguridad de cada producto. Desde el 29 de diciembre de 2024, toda etiqueta de cosmético debe incluir una dirección en EE. UU., un teléfono en EE. UU. o un contacto electrónico, como un sitio web, para reportar eventos adversos (21 U.S.C. 364e).
Etiquetas de ingredientes. Los ingredientes se declaran en orden descendente de predominio; la fragancia y el sabor pueden declararse simplemente como fragrance o flavor (21 CFR 701.3).
Cuándo un producto de belleza también es un medicamento
El uso previsto decide si un producto es un cosmético, un medicamento o ambos, y la FDA interpreta el uso previsto a partir de las afirmaciones. Entre los ejemplos de la FDA de productos que son ambas cosas están los champús anticaspa, las pastas dentales con flúor, los desodorantes que también son antitranspirantes, y las cremas hidratantes o el maquillaje con afirmaciones de protección solar. Los tratamientos para el acné y los protectores solares son categorías de medicamentos de venta libre (FDA).
Un producto que es ambas cosas debe cumplir las reglas de cosméticos y las de medicamentos. En Amazon, el texto del listado forma parte de esa evaluación: una viñeta que dice «trata el acné» o «FPS 30» puede cambiar lo que es el producto, diga lo que diga la etiqueta.
Qué pide Amazon a los vendedores de belleza
La guía de Amazon para vender productos de belleza incluye, entre sus ejemplos de productos restringidos, los que deben cumplir los requisitos de MoCRA sobre registro de instalaciones y reporte de eventos adversos. Para aprobar la venta, pide facturas de los últimos 180 días que cubran al menos 10 unidades, fotos del producto, un certificado de buenas prácticas de manufactura (GMP), un certificado de análisis (COA) y documentación de cumplimiento de MoCRA (Amazon, febrero de 2026).
La misma guía enumera artículos prohibidos, entre ellos los cosméticos con más de 12% de peróxido de hidrógeno y los productos con microesferas de plástico. El personal de Amazon también ha dicho que pueden requerirse pruebas y que pueden pedirse documentos para listados que ya están activos (Foros de vendedores de Amazon).
Reglas de MoCRA que siguen pendientes
Alérgenos de fragancias. MoCRA ordena a la FDA exigir que los alérgenos de fragancias aparezcan en las etiquetas de cosméticos. Al 7 de octubre de 2026, la FDA no ha publicado la propuesta de regla, aunque la ley fijó junio de 2024 como plazo.
Talco. En diciembre de 2024, la FDA propuso pruebas de asbesto para los cosméticos con talco, y el 28 de noviembre de 2025 retiró la propuesta con el anuncio de que propondrá una regla nueva (Federal Register, noviembre de 2025).
Cuando cualquiera de las dos reglas avance, la anotaremos en Cambios de políticas de Amazon y en la revisión de etiquetas de cada ASIN afectado.
Lo que LIVELE guarda en archivo por cada ASIN de belleza
Esto es lo que significa «documentación, certificación y seguimiento regulatorio» dentro de Gestión de cumplimiento para una marca de belleza. Nosotros damos seguimiento y archivamos. Los laboratorios hacen las pruebas, los fabricantes certifican y la persona responsable hace los trámites ante la FDA.
| Documento | Quién lo emite | Qué controlamos |
|---|---|---|
| Registro de la instalación ante la FDA (MoCRA) | El fabricante o el procesador, ante la FDA | Registro por instalación, fecha de renovación cada 2 años, agente en EE. UU. para instalaciones extranjeras |
| Listado del producto ante la FDA (MoCRA) | La persona responsable, normalmente tu marca | Listado por producto, ingredientes tal como se declararon, fecha de actualización anual |
| Registros de respaldo de seguridad | La persona responsable | Dónde está el expediente, su fecha y qué versión de la fórmula cubre |
| Registro de eventos adversos | La persona responsable | Reportes recibidos; los graves, enviados a la FDA en 15 días hábiles |
| Archivo de etiqueta | Tu marca | Orden de los ingredientes, contacto en EE. UU. para eventos adversos, versión de etiqueta por ASIN |
| Certificado GMP y certificado de análisis | El fabricante, o un laboratorio en el caso del COA | Fechas de los certificados y números de lote, para aprobaciones y solicitudes de documentos de Amazon |
| Expediente de aprobación de categoría | Tus proveedores y tu marca | Facturas de los últimos 180 días por 10 unidades o más, fotos del producto |
| Revisión cosmético o medicamento | Tu marca, con asesoría regulatoria cuando haga falta | ASIN con afirmaciones de FPS, antiacné, anticaspa o antitranspirante, y texto del listado que coincide con la etiqueta |
- No formulamos, no hacemos pruebas ni certificamos productos, y no damos opiniones legales sobre afirmaciones de medicamentos.
Para quién es
Para quién es
- Marcas de belleza y cuidado personal con Registro de marcas (Brand Registry) que facturan alrededor de US$1.5 millones o más al año en Amazon.
- Marcas con fabricantes por contrato en varios países, donde se multiplican los registros, los agentes en EE. UU. y los listados ante la FDA.
- Equipos que venden productos con FPS, antiacné o anticaspa junto a cosméticos comunes y necesitan trazar la línea por ASIN.
Para quién no es
- Marcas que necesitan pruebas de producto, formulación o un evaluador de seguridad. Trabajamos con tu laboratorio y tu evaluador, no en su lugar.
- Vendedores que quieren una opinión legal sobre si una afirmación convierte un producto en medicamento. Eso le corresponde a un abogado especializado en regulación.
- Revendedores sin Registro de marcas, marcas que facturan menos de US$1 millón al año en Amazon o quien busque gestión de PPC.
Preguntas frecuentes de marcas de belleza
¿Mi marca está exenta del registro de MoCRA por ser una pequeña empresa?
Es posible. La exención aplica cuando el promedio de ventas de productos cosméticos en EE. UU. de los 3 años anteriores es menor de US$1,000,000, ajustado por inflación. No aplica a productos que tocan con regularidad la mucosa del ojo, se inyectan, son de uso interno o alteran la apariencia por más de 24 horas. Amazon puede pedir documentación de MoCRA de todos modos cuando aprueba la categoría.
¿Una crema hidratante con FPS es un cosmético o un medicamento?
Las dos cosas. La FDA incluye las cremas hidratantes y el maquillaje con afirmaciones de protección solar entre los productos que son cosméticos y medicamentos a la vez, así que deben cumplir ambos conjuntos de reglas. Los protectores solares son una categoría de medicamentos de venta libre.
¿Qué necesita Amazon para aprobar un listado de belleza?
La guía de belleza de Amazon pide facturas de los últimos 180 días que cubran al menos 10 unidades, fotos del producto, un certificado GMP, un certificado de análisis y documentación de cumplimiento de MoCRA. Los requisitos varían según el producto, así que revisa la solicitud en Seller Central.
¿Ya tenemos que declarar los alérgenos de fragancias en las etiquetas?
Todavía no. MoCRA obliga a la FDA a redactar esa regla, y al 7 de octubre de 2026 la propuesta no se ha publicado. La anotaremos en Cambios de políticas de Amazon cuando se publique.
Nuestra fábrica está fuera de EE. UU. ¿Qué le exige MoCRA?
La fábrica se registra ante la FDA y designa un agente en EE. UU. que esté físicamente en el país. Un buzón o un servicio de contestadora no califica. La marca, como persona responsable, sigue presentando el listado de cada producto.
¿Ustedes presentan nuestros registros y listados de MoCRA?
Dentro de Gestión de cumplimiento damos seguimiento a cada registro y listado, preparamos los datos que necesita cada trámite y controlamos las fechas de renovación y de actualización anual. Los trámites siguen a nombre de la instalación y de la persona responsable.
Habla con un especialista en Amazon sobre tu catálogo de belleza
Cuéntanos cuántos ASIN vendes y qué te pidió Amazon. Si un listado ya está desactivado o Amazon fijó un plazo, elige «Urgente» en el formulario para que lo leamos primero.