Cumplimiento en Amazon para marcas de suplementos alimenticios
LIVELE gestiona el cumplimiento en Amazon de marcas de suplementos alimenticios. Por cada ASIN controlamos los resultados de pruebas, inspección y certificación (TIC), la evidencia de buenas prácticas de manufactura vigentes (cGMP), los registros ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y las etiquetas, y revisamos que el listado respete las reglas de la FDA. Desde el 2 de abril de 2024, Amazon exige verificación TIC externa para suplementos. Gestión de cumplimiento cuesta US$3,500 al mes, sin PPC.
Qué exige la ley de EE. UU. a una marca de suplementos
La FDA regula los suplementos alimenticios (en la ley de EE. UU., dietary supplements) como alimentos, con reglas propias para suplementos. Fuentes verificadas el 7 de octubre de 2026.
Sin aprobación antes de la venta. Según la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA), la FDA no aprueba los suplementos antes de que salgan al mercado. La empresa que fabrica o distribuye un suplemento es responsable de que no esté adulterado ni tenga un etiquetado indebido (FDA, agosto de 2026).
Fabricación. La regla de buenas prácticas de manufactura vigentes de la FDA para suplementos es el 21 CFR Parte 111. Se aplica a quien fabrica, empaca, etiqueta o almacena suplementos, incluidos los que se importan a EE. UU. (eCFR, 21 CFR 111).
Etiquetas y afirmaciones. La etiqueta lleva el panel Supplement Facts (21 CFR 101.36). Una declaración de estructura o función (structure/function claim), como «favorece el sueño reparador», necesita en la etiqueta la leyenda obligatoria de la FDA, y el fabricante, el empacador o el distribuidor debe notificarla a la FDA dentro de los 30 días siguientes a su primera comercialización. Ningún suplemento puede afirmar que diagnostica, trata, cura, mitiga o previene una enfermedad (21 CFR 101.93).
Eventos adversos. La etiqueta debe incluir una dirección o un teléfono en EE. UU. para reportar eventos adversos. Los eventos adversos graves se reportan a la FDA en un plazo de 15 días hábiles, y los registros de eventos adversos se conservan 6 años (guía de la FDA).
Instalaciones e ingredientes nuevos. Las instalaciones que fabrican, empacan o almacenan suplementos para EE. UU. se registran ante la FDA y renuevan el registro entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par, así que el periodo actual cierra el 31 de diciembre de 2026 (FDA, septiembre de 2026). Un ingrediente que no se comercializaba en EE. UU. antes del 15 de octubre de 1994 necesita una notificación de nuevo ingrediente dietético al menos 75 días antes del lanzamiento.
Qué pide Amazon a los vendedores de suplementos
Verificación de terceros. Desde el 2 de abril de 2024, Amazon exige que los suplementos se verifiquen con una organización externa de pruebas, inspección y certificación (TIC) (Foros de vendedores de Amazon, abril de 2024). El personal de Amazon describe la revisión como anual: comprueba que el producto se fabrique en una instalación que cumpla las reglas cGMP de la FDA (Foros de vendedores de Amazon, hacia 2024).
Los resultados los envía el proveedor, no tú. En julio de 2026, Amazon nombró como proveedores TIC a NSF International, Eurofins y UL, y dijo que ya no acepta documentos de cumplimiento que los vendedores suben directamente (Foros de vendedores de Amazon, julio de 2026). Amazon indica que las pruebas suelen tardar 30 días desde que el proveedor recibe las muestras, y que la solicitud debe enviarse antes del plazo de la notificación de Amazon para evitar la suspensión del listado (Foros de vendedores de Amazon, julio de 2026).
Documentos de la categoría. La guía de Amazon para vender productos de salud y cuidado personal menciona, para suplementos, el registro ante la FDA, un certificado cGMP y un certificado de análisis (Certificate of Analysis, COA) (Amazon, abril de 2026).
Lo que LIVELE guarda en archivo por cada ASIN de suplementos
Esto es lo que significa «documentación, certificación y seguimiento regulatorio» dentro de Gestión de cumplimiento para una marca de suplementos. Nosotros damos seguimiento y archivamos. Los laboratorios hacen las pruebas, los fabricantes certifican y el proveedor TIC reporta a Amazon.
| Documento | Quién lo emite | Qué controlamos |
|---|---|---|
| Verificación TIC | El proveedor TIC de Amazon (NSF International, Eurofins o UL) | Estado por ASIN, plazo de Amazon, envío de muestras, renovación anual |
| Evidencia cGMP de la planta de fabricación | El fabricante y su auditor externo | Nombre y dirección de la planta, fecha de la auditoría o del certificado, próxima auditoría |
| Certificado de análisis (COA) | El fabricante o un laboratorio acreditado en ISO/IEC 17025 | Números de lote vinculados al inventario que envías a Logística de Amazon (FBA) |
| Registro de la instalación alimentaria ante la FDA | La instalación, ante la FDA | Número de registro, agente en EE. UU. para instalaciones extranjeras, renovación de 2026 |
| Archivo de etiqueta y afirmaciones | Tu marca | Panel Supplement Facts, redacción de estructura o función, leyenda de la FDA, fecha de la notificación de 30 días |
| Contenido del listado | Tu marca | Título, viñetas e imágenes que no dicen más que la etiqueta ni hacen afirmaciones sobre enfermedades |
| Contacto y registro de eventos adversos | Tu marca | Dirección o teléfono en EE. UU. en la etiqueta, registro de reportes conservado 6 años |
- No hacemos pruebas de productos, no firmamos certificados ni damos opiniones legales sobre afirmaciones. Un abogado especializado en regulación revisa las afirmaciones dudosas.
Para quién es
Para quién es
- Marcas de suplementos con Registro de marcas (Brand Registry) que facturan alrededor de US$1.5 millones o más al año en Amazon.
- Equipos donde nadie se encarga de las solicitudes de documentos de Amazon, los plazos TIC y las etiquetas.
- Marcas que agregan fórmulas o cambian de fabricante, donde cada cambio toca la verificación TIC, las etiquetas y los listados.
Para quién no es
- Marcas que quieren que hagamos pruebas o firmemos sus certificados. Eso lo hacen los laboratorios y los fabricantes.
- Vendedores que necesitan una opinión legal sobre una afirmación de enfermedad. Eso le corresponde a un abogado especializado en regulación.
- Revendedores sin Registro de marcas, marcas que facturan menos de US$1 millón al año en Amazon o quien busque gestión de PPC.
Preguntas frecuentes de marcas de suplementos
¿El registro ante la FDA es lo mismo que la aprobación de la FDA?
No. La FDA no aprueba los suplementos antes de su venta. El registro de la instalación le indica a la FDA dónde se fabrica, empaca o almacena un suplemento. No es un aval del producto, así que un listado nunca debe decir «aprobado por la FDA».
¿Podemos subir a Amazon nuestros propios informes de laboratorio en lugar de usar un proveedor TIC?
Ya no. En julio de 2026, Amazon dijo que ya no acepta documentos de cumplimiento subidos directamente por los vendedores, y que los resultados deben venir de su proveedor TIC. Los resultados de un laboratorio acreditado en ISO/IEC 17025 sí pueden entregarse al proveedor TIC.
¿Cuánto tarda la verificación TIC de Amazon?
Amazon indica que las pruebas suelen tardar 30 días desde que el proveedor recibe las muestras. Suma el tiempo de envío de las muestras y el de cualquier prueba repetida, y empieza antes del plazo de la notificación de Amazon.
¿Qué puede afirmar el listado de un suplemento?
Una declaración de estructura o función, como «favorece el sueño reparador», con la leyenda de la FDA en la etiqueta y la notificación de 30 días presentada. Una afirmación de enfermedad, como «trata el insomnio», no está permitida en un suplemento. El listado de Amazon no debe ir más allá de lo que dice la etiqueta.
Fabricamos fuera de EE. UU., por ejemplo en México, Colombia o España. ¿Qué cambia?
La instalación extranjera se registra ante la FDA y designa un agente en EE. UU., y cada envío necesita una notificación previa (Prior Notice) a la FDA antes de llegar. La regla cGMP del 21 CFR Parte 111 también se aplica a los suplementos importados.
¿Ustedes llevan el proceso TIC por nosotros?
Dentro de Gestión de cumplimiento identificamos qué ASIN necesitan verificación, preparamos lo que pide el proveedor TIC, damos seguimiento al caso en Seller Central y archivamos el resultado. El proveedor TIC hace las pruebas y reporta a Amazon; nosotros no.
Habla con un especialista en Amazon sobre tu catálogo de suplementos
Cuéntanos cuántos ASIN vendes y qué te pidió Amazon. Si un listado ya está desactivado o Amazon fijó un plazo, elige «Urgente» en el formulario para que lo leamos primero.